AstraZéneca obtiene aprobación para dos nuevas presentaciones de "Atacand Plus"

AstraZeneca ha anunciado hoy que ha recibido aprobación para dos nuevas presentaciones de Atacand Plus, destinadas a pacientes hipertensos en quienes no se ha logrado un control óptimo con el uso de monoterapia sola. El procedimiento descentralizado que incluyó a once estados miembros de la Unión Europea además de Islandia, y en el cual Suecia ha sido el estado miembro de referencia, concluyó positivamente y ahora se irán produciendo las aprobaciones nacionales.
La aprobación es para nuevas presentaciones de la combinación de dosis fija Atacand Plus, un bloqueante del receptor de la angiotensina (candesartán cilexetilo) 32 mg combinado con un diurético (hidroclorotiazida - HCT), en dosis de 12,5 mg o 25 mg. Las nuevas presentaciones ofrecen a los médicos dos opciones terapéuticas eficaces y bien toleradas para pacientes hipertensos que han tenido dificultades para alcanzar los objetivos de presión arterial usando sólo monoterapia. La investigación realizada demuestra que en más de dos tercios de las personas hipertensas, la presión arterial no se controla con un único medicamento por lo que precisarán el uso de dos o más antihipertensivos seleccionados de clases farmacológicas distintas. Hasta ahora, Atacand Plus sólo estaba disponible en dosis de hasta 16 mg de candesartán cilexetilo en combinación con HCT.

Los estudios clínicos que respaldan esta aprobación muestran que las nuevas dosis de Atacand Plus son eficaces para proporcionar mejoras en la reducción y el control de la presión arterial mientras que se mantiene la tolerabilidad en pacientes hipertensos cuya presión arterial no está óptimamente controlada con candesartán cilexetilo o HCT en monoterapia. Las directrices actuales indican que el tratamiento con una combinación de dosis fijas una vez al día también mejora el cumplimiento de los pacientes.
"Para los médicos cuyos pacientes han tenido dificultades para alcanzar los objetivos de presión arterial usando monoterapia, estos dos nuevas combinaciones de dosis fijas les ofrecen ahora nuevas opciones para ayudar a que sus pacientes alcancen su objetivo" comentó el Profesor Bönner, director médico de las clínicas MEDIAN, en Bad Krozingen, Alemania. "El tratamiento con Atacand Plus ha demostrado una reducción efectiva de las cifras de la presión arterial en comparación con la monoterapia, manteniendo la tolerabilidad".

Aproximadamente hay 1000 millones de personas en el mundo afectadas de hipertensión, con una cifra de 7,6 millones muertes prematuras (cerca del 13,5 por ciento del total mundial) y alrededor de un 54 por ciento de ictus y un 47 por ciento de cardiopatía isquémica atribuibles a la presión arterial elevada. La hipertensión arterial es también un factor de riesgo importante de insuficiencia cardiaca crónica. En pacientes con riesgo elevado es importante establecer un control de la presión arterial más estricto, ya que cifras de presión arterial incluso moderadamente elevadas pueden suponer un riesgo importante para la salud. Cuanto más elevada sea la presión arterial de un paciente mayor será el riesgo de infarto de miocardio, fallo cardiaco e insuficiencia renal. En pacientes diabéticos, el control de la presión arterial es especialmente crítico.

Björn W Karlson, médico de investigación adjunto en AstraZeneca añadió: "Las nuevas presentaciones con dosis más altas de Atacand Plus acrecientan el amplio abanico de opciones de Atacand para la hipertensión arterial y ofrecen a los médicos nuevas soluciones con una eficacia y tolerabilidad probadas para ayudar a sus pacientes hipertensos a alcanzar sus objetivos de presión arterial."
Los ensayos que apoyan las nuevas presentaciones incluyeron un estudio con una fase de preindicación, simple ciego, de ocho semanas con candesartán cilexetilo 16 mg (durante dos semanas) y 32 mg seguido de una fase doble ciego de ocho semanas con tres grupos paralelos (candesartán cilexetilo 32 mg, candesartán cilexetilo-HCT 32/12,5 mg o candesartán cilexetilo-HCT 32/25 mg). En otro estudio que incluyó una fase de preindicación con placebo de cinco semanas, se aleatorizó a los pacientes a un tratamiento doble ciego durante ocho semanas con placebo, HCT 25 mg, candesartán cilexetilo 32 mg o candesartán cilexetilo-HCT 32/25 mg. Un tercer estudio consistió en un periodo de tratamiento doble ciego durante ocho semanas con pacientes aleatorizados a placebo, HCT 12,5 mg, candesartán cilexetilo 32 mg o candesartán cilexetilo-HCT 32/12,5 mg.
En este programa de estudios clínicos, Atacand Plus a estas dosis elevadas se toleró generalmente bien, con reducciones sustanciales de la presión arterial antes de cuatro semanas de tratamiento.