miércoles, 3 de diciembre de 2008

Un estudio de Fase II sobre el ZD4054 y el cáncer de próstata

ZD4054, un compuesto novedoso que está desarrollando AstraZeneca para el cáncer de próstata resistente al tratamiento hormonal (CPRH), podría mejorar la supervivencia global (SG) de los varones con CPRH metastático, según indican los resultados de un estudio de fase II publicados hoy en la revista European Urology. Los varones con cáncer de próstata avanzado suelen recibir tratamientos hormonales. Aunque estos tratamientos pueden producir grandes efectos beneficiosos, muchos varones llegan a ser más pronto o más tarde resistentes a los mismos. Esto se conoce como cáncer de próstata refractario a hormonas, resistente a andrógenos o resistente a la castración (médica o quirúrgica). Los resultados del ensayo EPOC (Endothelin A Proof Of Concept, Demostración del concepto de la endotelina A) de fase II publicados hoy demuestran que los pacientes con CPRH asintomático, o con sólo síntomas leves de dolor, que recibieron ZD4054 en dosis de 10 mg una vez al día por vía oral presentaron una reducción del 45% del riesgo de muerte en comparación con los que recibieron placebo (CR 0,55; IC 80%, 0,41-0,73).
Los datos del ensayo EPOC en fase II muestran un aumento de la SG (el criterio de valoración secundario del estudio), aunque no se observó una diferencia significativa en la supervivencia libre progresión (SLP) entre los grupos de tratamiento con ZD4054 y placebo (el criterio de valoración principal del estudio).
"Actualmente, el único tratamiento aprobado para los pacientes con cáncer de próstata metastático que se ha demostrado que mejora la supervivencia de los varones con CPRH es la quimioterapia con docetaxel", ha declarado Nick James, Profesor de Oncología Clínica del Instituto de Estudios del Cáncer de Birmingham, Reino Unido, e investigador principal del estudio EPOC. "Estos datos demuestran que ZD4054 puede constituir una esperanza para los varones que padecen la forma más grave del cáncer de próstata que ya no responde a los tratamientos hormonales".

El cáncer de próstata es el tipo de cáncer más diagnosticado en los varones (cada año se diagnostican más de 670.000 casos nuevos a nivel mundial) y el tercer cáncer que más muertes causa, después del cáncer de pulmón y el cáncer de colon.
Para evaluar en más profundidad el potencial de ZD4054 en varones con CPRH se está llevando a cabo el programa de ensayos clínicos de fase III ENTHUSE (ENDOTHELIN A USE, Uso de endotelina A), el cual consta de tres estudios. En el primero se investigará la eficacia de ZD4054 en el CPRH metastásico, en el segundo, la eficacia en pacientes con CPRH no metastásico y en el tercero se estudiará ZD4054 en combinación con la quimioterapia con docetaxel (Taxotere®) para el tratamiento del CPRH metastásico.

-Resultados del ensayo clínico EPOC en fase II
Los resultados del estudio EPOC se presentaron inicialmente en el 14º Congreso Europeo de Oncología Clínica (ECCO) celebrado el 23-27 de septiembre de 2007 en Barcelona. En este estudio, todos los varones recibieron el tratamiento del estudio o placebo además de los mejores cuidados de soporte posibles (medidas paliativas que ayudan a controlar los síntomas del cáncer y a tratar los efectos secundarios). Los resultados del estudio EPOC indican que los pacientes que recibieron ZD4054 en dosis de 10 mg una vez al día presentaron una reducción del 45% del riesgo de muerte en comparación con placebo (CR 0,55; IC 80%, 0,41-0,73). Los pacientes que recibieron ZD4054 en dosis de 15 mg una vez al día presentaron una reducción del 35% del riesgo de muerte (CR 0,65; IC 80%, 0,49-0,86), lo que se tradujo en una mejora de la mediana de la SG, que fue de 23,5 meses en comparación con 17,3 meses en el grupo placebo.
No hubo una diferencia significativa en el criterio de valoración principal de SLP entre los grupos de tratamiento con ZD4054 y el grupo placebo. La SLP en este estudio se determinó a partir de la evaluación de la progresión clínica de la enfermedad, las pruebas radiológicas de empeoramiento de la enfermedad o el empeoramiento del dolor relacionado con la enfermedad.

Los pacientes con CPRH metastásico tienen habitualmente múltiples metástasis óseas, lo que dificulta evaluar los cambios que se producen en las mismas. El Profesor Nick James comentó que: "No existe una definición establecida de progresión de la enfermedad para el CPRH, y debido a ello puede ser difícil determinarla de forma precisa; no obstante, la supervivencia global es un criterio de valoración claro en este estadio de la enfermedad".
ZD4054 se consideró un tratamiento cómodo y fue generalmente bien tolerado; su perfil de efectos secundarios fue similar al observado en estudios previos realizados con ZD4054 y consistió en cefalea, edema y congestión nasal. En los ensayos clínicos del programa ENTHUSE se investigará en más profundidad la seguridad de ZD4054.

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