Modelos matemáticos muestran que la respuesta inmune inducida por Cervarix podría prolongarse durante al menos veinte años

Los resultados de tres modelos estadísticos presentados hoy en el Congreso anual de la Organización Europea de Investigación en Infección Genital y Neoplasia (EUROGIN en sus siglas en inglés) que se está celebrando en Niza, Francia, indican que las mujeres jóvenes vacunadas con Cervarix®, la vacuna de GlaxoSmithKline (GSK) frente al cáncer de cérvix, podrían inducir una respuesta inmune mantenida frente a los tipos oncogénicos más comunes del virus del papiloma humano (VPH), los tipos 16 y 18, durante al menos 20 años.

Los tres modelos estadísticos empleados (modelos exponenciales, exponenciales modificados y modelos compuestos) constituyen un método de predicción fiable y reproducible de la persistencia a largo plazo de anticuerpos frente al VPH 16 y 18. Los tres modelos muestran que los niveles de anticuerpos frente a los tipos 16 y 18 del VPH inducidos por Cervarix® permanecerán de modo significativo durante más de 20 años por encima de los niveles anticuerpos producidos tras una infección natural.

“La predicción de los niveles de anticuerpos inducidos y mantenidos frente a los VPH 16 y 18 es importante mientras que no tengamos mejores opciones para medir directamente la duración de la protección” dijo el Profesor Koen Van Herck, del Centro para la Evaluación de Vacunación, Amberes, Bélgica. “La respuesta inmune a largo plazo es particularmente importante cuando se vacuna a adolescentes y mujeres jóvenes frente al cáncer de cérvix, ya que pueden sufrir nuevas infecciones por tipos oncogénicos del VPH a lo largo de sus vidas.”

Los modelos estadísticos utilizados en este estudio emplearon datos de un estudio fase II con un seguimiento a 6,4 años y que aún está en marcha. Se trata del estudio con una vacuna frente al VPH de mayor duración llevado a cabo hasta la fecha y el único que, de momento, continuará proporcionando datos sobre niveles de anticuerpos frente a los tipos 16 y 18 del VPH hasta 9,4 años después de la vacunación.

Datos de este estudio a los 6,4 años de la vacunación muestran que Cervarix® es la única vacuna que demuestra inducir niveles elevados y mantenidos de anticuerpos con el 100% de eficacia en la prevención de lesiones precancerosas causadas por los tipos 16 y 18 de VPH durante 6,4 años.3 El estudio también mostró que Cervarix® induce niveles de anticuerpos que se mantienen sustancialmente más elevados que la propia respuesta inmune del cuerpo frente infecciones naturales por los tipos oncogénicos 16 y 18 del virus durante 6,4 años.

Cervarix® se ha formulado con el innovador sistema adyuvante AS04, diseñado específicamente para potenciar la respuesta inmune frente al VPH, que es el virus responsable del cáncer de cérvix. Los datos han demostrado que Cervarix®, adyuvada con AS04, induce una respuesta inmune de mayor magnitud y persistencia comparada con la misma vacuna adyuvada únicamente con el convencional hidróxido de aluminio.

-Perfil de tolerabilidad favorable de Cervarix®
Nuevos datos adicionales procedentes del análisis integrado de 11 ensayos clínicos fase II y III en los que participaron cerca de 30.000 chicas adolescentes y mujeres de 10 a 72 años, presentados en el EUROGIN, confirmaron el perfil positivo de tolerabilidad de Cervarix®. Los datos reflejaron que los síntomas locales solicitados más comunes asociados a la vacunación con Cervarix® son comparables con aquellos que se experimentan después de la administración de vacunas comunes que generalmente se ponen a adolescentes, como por ejemplo Boostrix® , vacuna de recuerdo frente a la difteria, tétanos y tos ferina acelular.5 El informe mostró que los síntomas locales solicitados fueron transitorios y leves y no afectaron al cumplimiento de la pauta vacunal.

Datos previos del mismo análisis integrado han mostrado que no se observaron diferencias entre el grupo de Cervarix® y los grupos control en cuanto a acontecimientos adversos graves y alteraciones clínicamente significativas, después de completar la pauta de vacunación de tres dosis. Este es el mayor análisis de seguridad de vacunación frente al cáncer de cérvix que se ha dado a conocer hasta la fecha, que incluyó población muy diversa geográfica y étnicamente con un amplio rango de edades.

-Técnicas de modelización

Las técnicas de modelización empleadas en este estudio se basan en tres fórmulas estadísticas independientes que se utilizan habitualmente para predecir la duración del efecto esperado de nuevos medicamentos, incluidas las vacunas. Las técnicas de modelización rastrearon los niveles de VPH 16 y 18 (los tipos oncogénicos más comunes de VPH1) a lo largo del tiempo usando datos de la vida real de las pacientes recogidos durante un ensayo clínico fase II, que aún está en marcha, durante un periodo de 6,4 años (el estudio con una vacuna frente al cáncer de cérvix de mayor duración hasta la fecha).

Tras el pico máximo inicial de niveles de anticuerpos a los seis meses, los niveles de anticuerpos frente al VPH 16 y 18 se estabilizaron gradualmente con el transcurso del tiempo hasta una situación estable en un nivel constante significativamente superior al observado tras la infección natural.

-Anticuerpos y vacunación
Las vacunas ayudan al organismo a desarrollar inmunidad antes de la exposición a un patógeno particular, como pueden ser una bacteria, virus o toxina. El sistema inmune los identifica como sustancias “extrañas”, que se conocen como antígenos, y desarrolla proteínas específicas frente a ellos, que son los denominados anticuerpos.

-Anticuerpos neutralizantes
Además de la importancia de mantener en el tiempo niveles de anticuerpos elevados, la calidad y localización de estos anticuerpos es igualmente importante. Para el VPH, que es un virus local situado en las mucosas que evade el sistema inmune los anticuerpos que resultan importantes son aquéllos responsables de bloquear la infección de cérvix inicial. Estos se denominan anticuerpos neutralizantes, ya que poseen la habilidad de neutralizar los tipos oncogénicos del virus evitando que lleguen a infectar las células del cérvix. El papel e importancia de estos anticuerpos neutralizantes es respaldado por la Organización Mundial de la Salud, que confirma que los anticuerpos neutralizantes son el mediador primario de protección.