Disponible en España el nuevo anticoagulante oral "Dabigatran" de Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim ha anunciado hoy que a partir del próximo lunes su nuevo anticoagulante oral dabigatran etexilato estará disponible en los hospitales españoles bajo el nombre comercial de Pradaxa® tras recibir la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El nuevo fármaco sale al mercado con su primera indicación, prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETEV) tras la cirugía total de reemplazo de cadera y rodilla.
Varios de los miembros del equipo médico que ha colaborado en el proceso de desarrollo clínico del fármaco han estado presentes durante el anuncio oficial de la compañía. Entre ellos, se encuentran el Dr. Manel Monreal Bosch, Coordinador del Grupo de Tromboembolismo de la Fundación Española de Medicina Interna (FEMI), el Prof. Vicente Vicente García, Jefe de Hematología del Hospital Morales Messeguer de Murcia, el Dr. Javier Granero, Jefe de la Unidad de Cirugía Ortopédica y Traumatología del Hospital Germans Trias i Pujols de Barcelona, y el Dr. Bernat Ariño, Asesor Médico del área de anticoagulantes y fibrinolíticos de Boehringer Ingelheim.

Todos ellos afirman la importancia de dabigatran etexilato, y coinciden en que su lanzamiento supone una auténtica revolución en el campo de las terapias anticoagulantes. Para el doctor Javier Granero, la necesidad de nuevos tratamientos es esencial: "Más del 1% de la población española está recibiendo tratamiento anticoagulante actualmente, y cada día mueren en España 5 personas a causa de un coágulo sanguíneo. Por ello es importante mejorar los tratamientos actuales en cuanto a seguridad, eficacia y comodidad para el paciente".

Dabigatran etexilato actúa como inhibidor directo de la trombina, que es la enzima clave en el proceso de formación de los coágulos. La administración de este nuevo anticoagulante oral de toma única diaria eliminará las molestas inyecciones de los tratamientos actuales y sus posibles hematomas. Asimismo no requiere de la intervención de otras personas para ser administrado en contraposición a los tratamientos inyectables.

El tratamiento con dabigatran etexilato se caracteriza por un efecto anticoagulante predecible que no requiere de ajuste de dosis ni control de los niveles de coagulación, y además no presenta interacción con otros medicamentos ni con alimentos.
En su primera indicación, dabigatrán etexilato proporciona tratamiento preventivo postoperatorio eficaz, seguro y cómodo a los casi 70.000 españoles que se someten cada año a una operación de sustitución completa de cadera o rodilla, principalmente personas mayores con artrosis avanzada. De éstos, más de 42.000 pacientes (6 de cada 10), corren el riesgo de que tras la operación, un coágulo de sangre (trombo) bloquee parcial o totalmente el flujo sanguíneo de una vena o se desplace hasta un pulmón, provocando una embolia que puede resultar mortal.
El riesgo del trombo persiste más allá del período habitual de hospitalización tal y como se indica en las guías clínicas. No obstante, a menudo el paciente interrumpe el tratamiento después del alta hospitalaria debido a la incómoda y molesta administración de los actuales tratamientos inyectables, como las heparinas de bajo peso molecular. Estos tratamientos requieren el desplazamiento del paciente al centro médico o la visita de un ATS a su domicilio.

"Dabigatrán etexilato supone un avance definitivo en la terapia anticoagulante y va a significar un ahorro significativo en cuanto a costes sanitarios. Estoy seguro de que el nuevo fármaco va a tomar el relevo de los tratamientos actuales", afirmó el Profesor Vicente Vicente García.
La ETEV supone una carga económica muy significativa para el sistema nacional de salud. Su coste sanitario durante 2005 se estimó en 66,5 millones de euros, de los cuales un 90% se derivó de la atención hospitalaria, y el restante 10% de la atención primaria. "El ahorro que va a representar dabigatran etexilato para el sistema sanitario va a tener un efecto directo sobre los costes hospitalarios derivados de la ETEV. En concreto, la administración del nuevo fármaco reducirá los gastos producidos por la hospitalización de los pacientes, la monitorización de la coagulación, la administración por vía parenteral, y la trombocitopenia inducida por heparinas", afirma el Dr. Monreal.

Boehringer Ingelheim ha estudiado clínicamente el fármaco mediante el ambicioso y exhaustivo programa de ensayos clínicos RE-VOLUTION™ en los que participan más de 34.000 pacientes de todo el mundo y 36 centros hospitalarios españoles. Los ensayos ya han demostrado su efectividad en la prevención primaria de trombosis venosa profunda tras cirugía ortopédica, y continúan evaluando su eficiencia para futuras indicaciones, como prevención secundaria de trombosis venosa profunda, tratamiento agudo de la trombosis venosa profunda y la prevención de infarto cerebral en fibrilación auricular.