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29 October 2008

La FDA autoriza Apidra,inuslina de acción rápida, en el tratamiento de niños diabéticos

Sanofi-aventis anuncia hoy que la FDA americana (Food and Drug Administration) ha autorizado Apidra® (inyección de insulina glulisina [origen ADNr]), para mejorar el control glucémico en los niños (mayores de 4 años) que presentan diabetes mellitus. La autorización de Apidra® para uso pediátrico se basa en la revisión que ha realizado la FDA de un estudio de fase III, comparativo, abierto y de una duración de 26 semanas,en el que se evaluaba Apidra® comparado con la insulina lispro y en el que participaron 572 niños y adolescentes (mayores de 4 años), afectados por diabetes tipo 1.

“Sanofi-aventis se compromete a ofrecer a los niños diabéticos, así como a sus familias y a los profesionales sanitarios,opciones terapéuticas seguras y eficaces que respondan a los problemas relacionados con la enfermedad, y a ayudarles a reducir los riesgos a largo plazo de las devastadoras complicaciones de la diabetes”, dijo el Dr. Michelle Baron, Vicepresidente de la Unidad Metabolismo de sanofi-aventis EEUU. “Estamos muy contentos, porque, a partir de ahora, los niños mayores de 4 años podrán beneficiarse del inicio de acción rápido y de la flexibilidad de administración a la hora de las comidas de Apidra®,”.
Apidra® se caracteriza por un inicio de acción rápido y una corta duración de acción y, debe utilizarse normalmente en combinación con una insulina basal o de larga duración de acción. Asimismo, Apidra® puede ser administrada en un tratamiento con bomba de perfusión de insulina destinado al control glucémico.

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A propósito del estudio
La autorización de Apidra® para uso pediátrico se basa en un estudio abierto de fase III, con un comparador activo, de 26 semanas de duración, en el que se evaluaba Apidra® comparado con la insulina lispro y en el que participaron 572 niños y adolescentes (entre 4 y 17 años de edad) afectados por diabetes tipo 1.
Los pacientes del estudio recibieron insulina glulisina o lispro, 0-15 minutos antes de las comidas. Asimismo, los pacientes recibieron un tratamiento concomitante, como insulina basal, consistente en insulina glargina, una vez al día, o en insulina NPH, dos veces al día. La mayoría de los pacientes recibieron la insulina glargina como componente basal del régimen basal-bolus (69,7% y 72%, respectivamente en los grupos Apidra® e insulina lispro).

En el estudio se comparó la eficacia de Apidra® frente a la de la insulina lispro, en cuanto a la modificación del nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que corresponde a la cantidad de azúcar unido a la hemoglobina en la sangre. Entre el inicio y el final del estudio, la evolución de la HbA1c fue similar en el grupo Apidra® y en el grupo insulina lispro. La variación media del nivel de HbA1c en la población que recibió Apidra® fue de +0,10% (± 0,08) y, +0,16% (± 0,07), en el grupo lispro. La diferencia entre ambos tratamientos para esta medición fue de -0,06%; es decir, casi cero, con un intervalo de confianza del 95% (-0,24; 0,12). La HbA1c en el momento de la inclusión fue de 8,20% (±1,05), en el grupo glulisina, y 8,17% (±1,02), en el grupo lispro; la HbA1c al final del estudio fue de 8,31% (±1,37) en el grupo glulisina y de 8,37% (±1,32), en el grupo lispro. El control glucémico postprandial, evaluado tanto por el pico de glucemia postprandial como por la excursión glucémica postprandial, fue similar en ambos grupos de tratamiento, al final del estudio.
No se observó ninguna diferencia significativa en los grupos de tratamiento, en cuanto al número de pacientes que presentaron hipoglucemias, una reacción adversa observada con frecuencia en la insulinoterapia. Aquí se incluían las hipoglucemias presentadas como “reacción adversa grave”, y observadas en el 7,2% de los pacientes del grupo glulisina y en el 8,1% de los pacientes del grupo lispro.

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