Traductor

15 September 2008

Nuevos datos del Estudio DIRECT sobre las complicaciones del ojo diabético

El tratamiento con candesartán muestra una fuerte tendencia en la reducción de la incidencia de retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 1, aunque no estadísticamente significativa, y un aumento significativo de la regresión de la retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2, según los datos del programa DIRECT, el primer programa de estudio a gran escala que evalúa el efecto del tratamiento con un antagonista del receptor de angiotensina (ARA II) sobre la incidencia y progresión de las complicaciones del ojo diabético, presentados recientemente en el Congreso Europeo de la Asociación para el Estudio de la Diabetes (EASD) en Roma. Los datos del programa DIRECT proceden de más de 5.000 pacientes y sus resultados sobre retinopatía diabética serán publicados en The Lancet.

Aunque el programa no alcanzó los objetivos principales, se obtuvieron resultados interesantes. En los pacientes de tipo 1 sin signos de retinopatía diabética al inicio, candesartán redujo en un 18% la incidencia de retinopatía diabética medida mediante el cambio de 2 pasos en la escala del Estudio del Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS, por sus siglas en ingles)* (variable principal, p=0,0508), pero se produjo una reducción del 35% en el cambio de 3 pasos (análisis post-hoc, p=0,003).
El tratamiento con candesartán también redujo el riesgo de progresión de retinopatía en un 13% en comparación con el placebo en los pacientes con diabetes tipo 2, variable principal, p=0,2.1 Sin embargo, en estos pacientes con diabetes tipo 2 con signos relativamente precoces de retinopatía diabética, candesartán aumentó la probabilidad de regresión de la retinopatía en un 34%, comparado con el placebo (variable secundaria predefinida, p=0,009).

En los pacientes con diabetes tipo 1 con retinopatía diabética presente al inicio, no se observaron diferencias significativas en la progresión de la retinopatía entre los dos grupos (p=0,85). Sin embargo, en cada uno de los tres estudios, el grado de retinopatía a lo largo del tiempo mostró un cambio estadísticamente significativo hacia un menor deterioro y una mayor mejoría con candesartán que con placebo.
"Al concentrarnos en las etapas iniciales de las complicaciones diabéticas, hemos abierto un nuevo camino con DIRECT, con el objetivo de prevenir la aparición o proteger frente al empeoramiento de estos trastornos. A pesar del hecho de que los ensayos no alcanzaron los objetivos primarios, los datos muestran resultados alentadores para los pacientes tratados con candesartán en cuanto a la reducción de la incidencia de retinopatía en los pacientes con diabetes tipo 1 y una mayor probabilidad de regresión en los pacientes con diabetes tipo 2", señaló la profesora Anne Katrin Sjølie, Presidente del Comité directivo del DIRECT. "La retinopatía diabética es una de las complicaciones más temidas y comunes de la diabetes, lo cual hace que este sea un importante hallazgo clínico, ya que la inversión de esta complicación de la diabetes que supone una amenaza para la visión no se ha descrito hasta ahora en ensayos clínicos a gran escala".

DIRECT fue un programa de estudio internacional realizado en 309 centros de 30 países que hizo el seguimiento de 5.231 pacientes con diabetes mellitus durante un mínimo de cuatro años. El programa estaba compuesto por tres estudios aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo. ‘DIRECT-Prevent 1’ estudió el efecto de candesartán sobre la incidencia de retinopatía (variable principal) en pacientes con diabetes tipo 1 normotensos, normoalbuminúricos; ‘DIRECT-Protect 1’ estudió el efecto de candesartán sobre la progresión de la retinopatía (variable principal) en pacientes con diabetes tipo 1 normotensos, normoalbuminúricos ya afectados por retinopatía; ‘DIRECT-Protect 2’ estudió el efecto de candesartán sobre la progresión de la retinopatía (variable principal) en pacientes con diabetes tipo 2 normoalbuminúricos, normotensos o hipertensos tratados, con retinopatía. Las variables principales se midieron como un cambio predefinido en la escala ETDRS para la retinopatía en cada uno de los tres estudios.
Se utilizaron los datos agrupados de los tres estudios para examinar el efecto sobre la aparición precoz de microalbuminuria (variable principal) en pacientes diabéticos normotensos o hipertensos en tratamiento y normoalbuminúricos. Esta es la primera vez que se ha evaluado la prevención de la microalbuminuria con bloqueo del sistema renina angiotensina (SRA). En el programa DIRECT, el tratamiento con candesartán no tuvo ningún impacto sobre la incidencia de microalbuminuria.
Los ajustes de la presión sanguínea atenuaron ligeramente los resultados, pero no cambiaron los resultados globales, lo que implica que los efectos en la retinopatía diabética iban simplemente más allá de la reducción de la presión arterial en pacientes diabéticos. A aproximadamente el 80% de los pacientes en los grupos de tratamiento activo se les administró una dosis de 32 mg de candesartán durante un período de entre 4 y 6 años. Esta dosis fue bien tolerada por pacientes normotensos e hipertensos tratados. Los acontecimientos adversos fueron similares tanto en los pacientes tratados con placebo como en los tratados con candesartán.

"Candesartán es ya un tratamiento establecido para la hipertensión y la insuficiencia cardiaca crónica. AstraZeneca está orgullosa de participar en este innovador estudio a gran escala que ha mejorado nuestros conocimientos sobre los efectos de los bloqueadores del receptor de angiotensina en pacientes diabéticos y ha ampliado nuestros conocimientos sobre la enfermedad del ojo diabético y sus interacciones con el SRA", señaló Gunnar Olsson, VP y director del área terapéutica Cardiovascular de AstraZeneca.
La retinopatía, o daño de la retina, es la causa más común de ceguera en las personas en edad laboral de los países desarrollados. Aunque se ha visto que el estricto control glucémico y de la presión arterial reduce el desarrollo y progresión de la retinopatía en los pacientes con diabetes tipo 1 y 2,,, los estudios previos han señalado que el bloqueo del sistema renina-angiotensina (SRA) podría tener efectos beneficiosos adicionales en el manejo de las complicaciones microvasculares. El programa DIRECT viene a sumarse al conjunto de datos que apuntan a un efecto beneficioso del bloqueo del SRA, demostrando que candesartán puede actuar en la fase inicial de la retinopatía diabética reduciendo su incidencia en los pacientes con diabetes tipo 1 e induciendo la regresión en los pacientes con diabetes tipo 2.

No comments:

Post a Comment

CONTACTO · Aviso Legal · Política de Privacidad · Política de Cookies

Copyright © Noticia de Salud