lunes, 29 de agosto de 2016

"The New England Journal of Medicine” publica los resultados del ensayo clínico MINDACT

La prestigiosa revista “The New England Journal of Medicine” ha publicado en su último número los principales resultados del estudio MINDACT. Este ensayo clínico pionero es un ejemplo de liderazgo internacional, académico y multidisciplinar en la lucha contra el cáncer de mama y demuestra los logros que pueden alcanzarse a través de este tipo de proyectos. MINDACT es además el resultado de una estrecha y exitosa colaboración entre grupos de pacientes, sector público y privado.

Los resultados del ensayo MINDACT revelan, con el grado de evidencia clínica más elevado, que el uso del test con análisis de 70 genes (Mammaprint®) podría cambiar la práctica clínica al reducir notablemente el uso de quimioterapia adyuvante y permitir que muchas pacientes puedan prescindir de un tratamiento que puede producir toxicidades, sin ofrecer beneficios o con beneficios muy escasos.

En el estudio han participado más de 500 pacientes de nueve hospitales españoles de Cataluña, Madrid, la Comunidad Valenciana y Baleares. Todos ellos son miembros del grupo de investigación en cáncer de mama SOLTI, que ha coordinado el estudio en nuestro país.

¿Qué es MINDACT?
MINDACT son las siglas en inglés de “Microarray INode negative and 1 to 3 positive lymph node Disease may Avoid ChemoTherapy” (Microarray en pacientes con ganglios negativos o de 1 a 3 ganglios positivos permite evitar la quimioterapia).

A grandes rasgos, MINDACT es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado, prospectivo, internacional y de gran escala, que aporta pruebas de la importancia de integrar el test de análisis de 70 genes (MammaPrint®) en la práctica clínica, que ahora pueden considerarse para el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano.

La Dra. Martine Piccart presentó los resultados del ensayo clínico MINDACT por primera vez en la reunión anual de AACR 2016 (Asociación Americana para la Investigación del Cáncer, New Orleans, EE.UU, abril de 2016). El objetivo de MINDACT – que reclutó a 6.693 pacientes de cáncer de mama de 112 hospitales en nueve países europeos – fue evaluar el valor añadido del análisis de la firma de 70 genes (MammaPrint®) en combinación con el método tradicional de estimación de la probabilidad de recurrencia del cáncer de mama en mujeres con ganglios negativos o con 1 a 3 ganglios positivos. Los resultados del estudio pueden ayudar a los oncólogos a decidir, con total seguridad, qué pacientes no tendrán que someterse a un tratamiento de quimioterapia y a los efectos secundarios que este conlleva.

Los resultados del ensayo MINDACT son la prueba de que utilizar el test de análisis de 70 genes puede cambiar las prácticas clínicas, al permitir una reducción significativa del uso de la quimioterapia adyuvante y evitar así que muchas pacientes deban someterse a un tratamiento tóxico que no ofrecerá apenas, o ningún, beneficio. La investigación futura a partir de las muestras biológicas recogidas en el marco de este estudio también contribuirá a un conocimiento mucho más profundo del cáncer de mama y a la búsqueda de un tratamiento mucho más adecuado en el futuro.

MINDACT, un proyecto complejo y extenso de colaboración internacional, dirigido por el mundo académico

MINDACT ha sido patrocinado por la EORTC (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer) y forma parte de un proyecto complejo y extenso de colaboración internacional, dirigido por el mundo académico en asociación con Breast International Group(BIG), Europa Donna – la Coalición Europea contra el Cáncer de Mama, Agendia (la empresa propietaria de MammaPrint®, la prueba de análisis de 70 genes), y muchos otros socios académicos y comerciales. MINDACT es el primer estudio prospectivo de investigación traslacional a gran escala relativo al cáncer de mama, capaz de aportar resultados sobre su objetivo primario.

MINDACT es un estudio internacional, prospectivo y aleatorio en fase III que analiza la posibilidad de integrar un test de análisis de la expresión de 70 genes entre los criterios clínico-patológicos tradicionales que permiten seleccionar a las pacientes que necesitan quimioterapia adyuvante y sobre todo a las que no la necesitan. Está diseñado para comparar la capacidad de análisis de la firma de 70 genes de MammaPrint® con la herramienta de evaluación de riesgo clínico Adjuvant!Online para identificar a aquellas pacientes de cáncer de mama en estadio temprano con ganglios negativos o con 1 a 3 ganglios positivos (LN0 o 1-3 LN+) que pueden ahorrarse la quimioterapia adyuvante sin que ello ponga en peligro su resultado a largo plazo (esto es, su supervivencia sin metástasis a distancia, DMFS por sus siglas en inglés).

Ha quedado probada la hipótesis de que una proporción considerable de pacientes de cáncer de mama en estadio temprano con LN0 o 1-3 LN+ se puede ahorrar de forma segura la quimioterapia adyuvante a partir del análisis de la biología de su enfermedad. El ensayo es útil para el grupo de pacientes definidas como de ‘alto riesgo’ según las características clínico-patológicas tradicionales (riesgo clínico alto, o C-alto), de las que el 46% son de bajo riesgo según MammaPrint® (riesgo genómico bajo o  G-bajo) y pueden por tanto ahorrase la quimioterapia adyuvante. Las pacientes C-alto/G-bajo obtuvieron una tasa de supervivencia superior a cinco años sin metástasis a distancia (DMFS) por encima del 94%, independientemente de que recibiesen o no quimioterapia.

El Consejo General de Farmacéuticos presenta en el Congreso Internacional de Farmacia sus sistemas de información del medicamento

  El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos ha presentado hoy en el 76º Congreso de la Federación Internacional Farmacéutica (FIP), que se inauguró ayer en Buenos Aires, Argentina, y se prolongará hasta el 1 de septiembre, dos posters que ponen de manifiesto la labor que desarrolla para generar información objetiva y actualizada sobre medicamentos: “Bot PLUS 2.0 App – Evolución de la información sobre medicamentos disponible para dispositivos móviles” y “Evaluación de medicamentos en Panorama Actual del Medicamento”, ambos en el apartado de información sobre medicamentos y salud.

La base de datos del medicamento del Consejo General de Farmacéuticos, Bot PLUS, ha cumplido 30 años evolucionando para adaptarse a las necesidades de los profesionales sanitarios. Con este objetivo, ya en 2014 se presentó la versión para dispositivos móviles que aprovecha todo el potencial de las nuevas tecnologías y facilita la consulta desde cualquier lugar sin necesidad de acceso a internet. Los continuos desarrollos que se han ido incorporando a Bot PLUS 2.0 App han permitido a los farmacéuticos y el resto de profesionales sanitarios, acceder a toda la información y posibilidades que ofrece la base de datos, estando disponible para smartphones y tablets con sistemas iOS y ANDROID.

Así, los farmaceuticos pueden consultar información sobre 17.000 medicamentos y 2.000 principios activos, todos ellos con una completa información farmacológica: indicaciones, posología, contraindicaciones, etc….Además, la app incorpora 2.500 monográficos sobre interacciones y 30.000 pares de posibles interacciones entre medicamentos, alertas de calidad, información sobre problemas de suministro, notas de farmacovigilancia e información sobre precios y financiación personalizada por comunidades autónomas.

Evaluaciones
Durante la segunda jornada del Congreso de la Federación Internacional de Farmacia (FIP), que se está celebrando con el lema de “Reducir la carga global de enfermedad – Responder al desafío”; se ha presentado también el poster “Evaluación de medicamentos en Panorama Actual del Medicamento”, la revista científica del Consejo General de Farmacéuticos que cada mes evalúa los nuevos medicamentos. A lo largo de la última década, desde 2006 hasta 2015, Panorama Actual del Medicamento ha evaluado un total de 279 nuevos medicamentos comercializados en España.

Gran reconocimiento internacional a la formación en pediatría de Atención Primaria española

  

     Dos iniciativas españolas de formación en pediatría destacan en el Global Pediatric Educational Consortium (GPEC)

     El curriculum de Atención Pimaria (AP) basado en competencias ayuda a la formación del pediatra y del residente a nivel mundial

     La adaptación al español del curriculum europeo facilitará la formación en AP a los pediatras en Sudamérica


En el marco de la reunión del Global Pediatric Educational Consortium (GPEC), celebrada en Barcelona, se han dado cita junto con el secretario de este grupo internacional, Hazel Ham, importantes representantes de la pediatría de nuestro país; entre ellos: la doctora  Carmen Villaizán, vicepresidente de formación de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap) y representante de la Confederación Europea de Pediatras de Atención Primaria (ECPCP) y el doctor Ángel Carrasco, secretario de la Asociación Española de Pediatría (AEP).

El GPEC es una asociación de expertos internacionales en formación, capacitación y acreditación pediátricas, y tiene como principal objetivo conseguir la mejor formación para los residentes y para los pediatras a nivel mundial. Todos sus miembros comparten recursos y experiencia para aumentar así la cantidad y calidad de pediatras y subespecialistas, proporcionando los recursos formativos primordiales a todos aquellos países interesados, en especial a los que están en vías de desarrollo.



Pie de foto: La doctora  Carmen Villaizán, vicepresidente de formación de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap) y representante de la Confederación Europea de Pediatras de Atención Primaria (ECPCP), el doctor Ángel Carrasco, secretario de la Asociación Española de Pediatría (AEP) y el doctor Hazen Ham, secretario ejecutivo del Global Pediatric Educational Consortium (GPEC)

La SEEIC reivindica el cumplimiento total de los requisitos que garantizan la seguridad en la adquisición de tecnología sanitaria


La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la adquisición y contratación de tecnología sanitaria como un “elemento crucial de acceso equitativo a la atención de salud” en su ‘Guía de Recursos para el Proceso de Adquisición’. Este proceso incluye, según este documento, todas las acciones desde la planificación y previsión, identificación de proveedores y solicitud de ofertas, evaluación de las mismas, revisión y adjudicación de contratos, contratación y todas las fases de la administración del contrato hasta la entrega de las mercancías, el final de un contrato, o la vida útil de un activo.

Pese al papel cada vez más crucial de la tecnología sanitaria en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades, el proceso de adquisición no siempre cumple con los requisitos establecidos, tal y como asegura el presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica, Jesús Lucinio Manzanares Pedroche, que demanda más papel de los departamentos técnicos en la compra de nuevos equipos: “Creo que los departamento técnicos tenemos mucho que decir en el proceso de adquisición. Somos los que conocemos mejor los equipos. Los decisores y, entre ellos, los gerentes, deberían escucharnos más antes de tomar una decisión”.

Esta falta de comunicación lleva aparejada prácticas deficientes que conducen a una mala adquisición o una utilización inadecuada de esa tecnología. “Debemos tener en cuenta que no todos conocen en profundidad este proceso y, en ocasiones, esto impide que se alcance el objetivo de una adquisición: favorecer realmente una atención de salud segura y de calidad”, explica Manzanares.

Las ventajas de un proceso que cumple con todos los requisitos de compra de tecnología sanitaria son los siguientes, según la OMS:

·  La adquisición de los equipos en los términos económicamente más ventajosos (no necesariamente al precio de licitación más bajo, sino con acuerdo más favorable para las necesidades de la organización)

·  Una entrega puntual

·  Términos de entrega, instalación, puesta en servicio, capacitación, pago y garantía bien definidos y satisfactorios

·  Servicio postventa satisfactorio

·  Mayor interés de los proveedores y fabricantes en presentar ofertas en el futuro


Fases para la correcta adquisición de nueva tecnología sanitaria

·         Evaluación de tecnologías y dispositivos

La evaluación de tecnologías facilita la adopción de decisiones basadas en pruebas científicas. Por otro lado, la de dispositivos se refiere a la evaluación por expertos de las prestaciones y el funcionamiento de un dispositivo dado. “Normalmente la Dirección Médica pide a los servicios un plan de necesidades y otro de renovación de la obsolescencia tecnológica. En base a esto se establecen unas prioridades y se pregunta a los departamentos técnicos”, explica el presidente de la SEEIC

·         Planificación y evaluación de necesidades

Medidas coordinadas e integradas para satisfacer una necesidad de bienes, servicios o trabajos de forma puntual y con un costo razonable; fundamentalmente, es el proceso de convertir los requisitos de prestación de asistencia sanitaria en futuros requisitos de adquisición.

·         Adquisición

La adquisición es el proceso mediante el cual se obtiene lo que se requiere, según se establece en los planes.

Procesos:

    • Solicitud de ofertas y publicación de la documentación
    • Recepción y apertura de ofertas
    • Evaluación de las ofertas y cotejo con las especificaciones:

o      Comprobación del cumplimiento de las normas de licitación
o      Evaluación técnica: ponderación de los elementos de decisión
o      Evaluación financiera
o      Evaluación de los proveedores

    • Adjudicación de un contrato o realización de un pedido en los que figura un ejemplo de los términos y elementos del contrato para las Naciones Unidas

• Informar a los ofertantes no seleccionados
• Programación de los pagos

·         Instalación

La instalación es “el proceso de colocación del equipo en su sitio”. Otros procesos relacionados son la entrega, el almacenamiento y la ubicación de los bienes adquiridos en el lugar elegido.


·         Seguimiento

El seguimiento es la recopilación y gestión de datos para controlar las adquisiciones en curso y disponer de información para las adquisiciones futuras. Así como en las garantías descritas en las secciones anteriores se comprueba la correcta culminación de cada etapa, el seguimiento obtiene información de todo el proceso para utilizarla en la planificación.


Guía para la inclusión de requisitos en los pliegos de prescripciones técnicas

Desde la SEEIC se está elaborando una guía para la inclusión de requisitos en los pliegos de prescripciones técnicas que en estos momentos se encuentra en revisión. Según el borrador de este documento, los productos sanitarios se clasifican en clases I, IIa, IIb y III, en función de su riesgo. La clasificación es realizada por el fabricante según la finalidad prevista del producto y las reglas del anexo IX de la directiva 93/42/EEC, modificada por la directiva 2007/47/EC trasposición a la legislación española Real Decreto 1591/2009.

La clasificación determina el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable al producto. En el caso de programas informáticos médicos su clasificación es muchas veces conflictiva debido a lo novedoso de su aplicación en producto sanitario. Así, un PACS (sistema de comunicación y archivo de imágenes) puede ser:

·         No producto sanitario, si sirve solo para almacenar archivos de imágenes
·         Producto sanitario clase I, si sirve para ver, transmitir o archivar imágenes
·         Producto sanitario clase IIa, si realiza procesado de imagen permitiendo diagnostico directo
·         Producto sanitario clase IIb, si controla el equipo de radiología de adquisición/ generación de la imagen


“En España el proceso de adquisición está indicado en el Real Decreto de Productos Sanitarios de 2009, pero será actualizado en los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios, refrendados el pasado 17 de junio por el Consejo Europeo. Desde la SEEIC creemos que estos cambios en la normativa facilitarán el cumplimiento de los requisitos”, asegura el presidente de esta sociedad científica.

Por otro lado, Los recientes cambios normativos y la necesidad de formación en esta cuestión han llevado a la SEEIC a impulsar la implantación de una asignatura sobre adquisición de tecnología sanitaria en el temario del nuevo Título de Electromedicina Clínica que se pondrá en marcha en el ejercicio 2016-17 para formar a los próximos profesionales del sector de la Tecnología Sanitaria.

EFIC Topical Symposium – Acute and Chronic Joint Pain, 21 to 23 September 2016, Dubrovnik

From 21 to 23 September 2016, the European Pain Federation (EFIC) will organize its First Topical Seminar, on the theme of “Acute and Chronic Joint Pain”.

2016 has been declared the  “European Year against Joint Pain” by EFIC. The intention of this awareness campaign is to put a health problem on centre stage, from which more than half the total population over age 50 suffers. “Joint pain is among the most frequent health complaints of all and a leading reason for disability,” says EFIC President Dr Chris Wells. “Joint pain will become an even more urgent problem in future given the prevalence of a sedentary lifestyle, ever more widespread obesity, and the increase in life expectancy. Like chronic pain in general, joint pain causes not only individual suffering but also has an enormous social cost in the form of health care expenses, sick days off work, loss of productivity or occupational disability.”

In this context, the Dubrovnik Symposium is to consider the many recent developments in the understanding and treatment of joint diseases causing pain and the overall management of such pain.

Some of the topical highlights of the EFIC Symposium:

-  Future analgesics for joint pain
-  Circadian pain management in chronic rheumatic inflammatory diseases
-  Recent insights on genetic factors in joint pain
-  Facet joints as a generator of back pain
-  Opioids in the management of acute and chronic joint pain

The EFIC Topical Symposium provides an excellent opportunity for medical and general interest media to report about latest and most relevant developments in this field.

Information on the programme can be found at

La Red Asistencial de Farmacias, un recurso valioso para extender el cribado nutricional en el conjunto del Sistema Sanitario

 La “Alianza Masnutridos” ha publicado el Cuaderno 3 “Hacia la desnutrición cero en la comunidad” centrado en el abordaje nutricional del paciente en Atención Primaria. En dicho documento, dentro del Plan de Acción para reducir la desnutrición relacionada con la enfermedad (DRE) en el Sistema Nacional de Salud se apuesta por fomentar la realización del cribado nutricional en la farmacia comunitaria y su cooperación con el centro de atención primaria.

La extensa Red Asistencial de Farmacias que, en muchas ocasiones supone la puerta de entrada al sistema sanitario y que está repartida de forma homogénea en todo el territorio nacional, convierte a la farmacia comunitaria en un recurso valioso a la hora de extender el cribado nutricional a la mayor parte de la población. “Es un objetivo estratégico importante desarrollar y fomentar la práctica del cribado dentro de este establecimiento sanitario”, señalan los expertos en el documento. 

Entre las acciones propuestas en la publicación, se recomienda implementar el uso de un método de cribado del estado nutricional en los centros de Primaria y/o en las farmacias comunitarias a cualquier paciente que presente criterios de sospecha clínica de desnutrición (pérdida de peso involuntaria, pérdida sustancial de músculos y grasa subcutánea, falta de apetito persistente, problemas con la ingesta, deglución, digestión o absorción de nutrientes), así como aumento en la pérdida de nutrientes (vómitos y diarreas prolongados) y presencia de enfermedad intercurrente prolongada. Asimismo, se recomienda utilizar el método de cribado de estado de desnutrición o de riesgo de desnutrición “Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)” para adultos en Atención Primaria, siendo el método Mini-Nutricional Assessment Short Form (MNA SF) el más adecuado para utilizar en mayores de 65 años, en el ámbito de la Atención Primaria.

Tras la realización del cribado nutricional a los pacientes positivos se les deberá realizar una evaluación nutricional completa para poder establecer el diagnóstico y definir un plan de cuidados y tratamiento adecuado. En el caso de las farmacias comunitarias, tras un cribado positivo, éstas remitirían a los pacientes a su centro de Atención Primaria para que se les realice la valoración nutricional correspondiente.

Alianza Masnutridos: objetivo e integrantes

La “Alianza Masnutridos” tiene como objetivo principal la lucha contra la desnutrición relacionada con la enfermedad (DRE) en el Sistema Nacional de Salud contemplando un abordaje multidisciplinar así como el cribado en los diferentes niveles asistenciales e implicando a todas las partes que puedan impulsar medidas en el Sistema Sanitario.

La alianza está formada por la Sociedad Española de Nutrición Parenteral y Enteral (SENPE), la Fundación Abbott, el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, el Consejo General de Enfermería, la Alianza General de Pacientes, la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC), la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN), la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología, la Sociedad Española de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (SGHNP) y la Sociedad Española de Directivos de Salud (SEDISA).

sábado, 27 de agosto de 2016

La mezcla con tabaco multiplica por 5 el riesgo de desarrollar adicción al cannabis



Mezclar tabaco con cannabis multiplica por 5 el riesgo de adicción a este último, según pone de relieve un reciente estudio realizado en la University College de Londres sobre una muestra de 33.681 consumidores de marihuana, en el que se observa además que nueve de cada diez fumadores de porros europeos lían conjuntamente ambas sustancias.

Las conclusiones de esta investigación, publicada en el último número de Frontiers in Psychiatry, no han pasado desapercibidas para el grupo de 80 expertos españoles que, agrupados en el Proyecto EVICT (siglas de Evidencia Cannabis-Tabaco) y financiados por el Plan Nacional sobre Drogas, se dedican a desentrañar los misterios de la asociación entre ambas sustancias con vistas a un mejor abordaje de lo que es ya un fenómeno social muy extendido.

De hecho, este panel de expertos impulsado por el Comité Nacional para la Prevención del Tabaquismo (CNPT) advierte que durante el último año fueron más los escolares españoles que se iniciaron en el cannabis (146.200) que en el tabaco (137.000), a la vez que se detecta una fuerte asociación en el consumo de ambas sustancias.

“La marihuana y el tabaco son ‘pareja de hecho’ y tan bien  avenida ‘como el pan y la  mantequilla’”, señala el doctor Joseba Zabala, uno de los expertos del proyecto EVICT, quien comenta que “a diferencia de la generación anterior, hoy día gran parte de los adolescentes españoles consume simultáneamente ambas sustancias y esto genera nuevas tendencias y consecuencias cruzadas que es necesario tener en cuenta a la hora de desarrollar políticas de prevención.

Una legal y la otra ilegal

Para rentabilizar la marihuana, para que arda mejor, para que no raspe tanto…  Son muchas de las razones que los usuarios de cannabis esgrimen para grindar y liar conjuntamente ambas sustancias, una ilegal y la otra legal. En palabras del doctor Zabala, “ambas interactúan profundamente en lo neurobiológico, a la hora de iniciar y abandonar el consumo y también en la economía de mercado”.

En el maridaje cannabis-tabaco se produciría, pues, lo que los economistas denominan elasticidad cruzada, que ocurre cuando dos productos se complementan uno a otro. Esto se manifiesta en que el aumento del precio de uno repercute también sobre el consumo del otro, de manera que cuando se incrementa el coste del tabaco y se dificulta su adquisición y consumo en lugares públicos, no sólo disminuye su uso, sino también el del cannabis.

Reto científico y social

Por otra parte, con respecto al abandono del cannabis y tabaco los expertos españoles han observado que en numerosas ocasiones personas consumidoras de ambas sustancias quieren dejar de fumar una de las dos pero no la otra.

En este sentido, la doctora Ana Esteban, coordinadora del proyecto, afirma que “es recomendable dejar de consumir conjuntamente ambas sustancias, bien de forma simultánea (tabaco y cannabis a la vez) o secuencialmente (primero una sustancia y después la otra), puesto que existe evidencia de que la abstinencia dual (dejar de fumar tabaco y cannabis) predice mejores resultados”.

La doctora Esteban explica asimismo que “estamos ante un reto científico y social que es necesario afrontar, ya que cada día se presentan nuevas evidencias que avalan la existencia de este “nudo” entre el cannabis y el tabaco y son cada vez más los investigadores a nivel mundial que apuestan por profundizar en el estudio de este problema con vistas a fundamentar la políticas preventivas sobre drogadicción”.

Añade esta psicóloga que ahora están embarcados en una nueva fase de investigación tendente a determinar nuevas evidencias científicas sobre la asociación entre ambas sustancias y el mejor modo de abordar su impacto social y consecuencias.